上海体温计CE认证血压计SASO认证心电诊断仪器SONCAP认证

体温计CE认证血压计SASO认证心电诊断仪器SONCAP认证

以下以取得CE认证为例说明： 

　　产品要*CE认证，需要做好三方面的工作。 

　　**，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳

入企业产品标准。 

　　*二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求

，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 

　　*三，企业**按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得

ISO9000+ISO13485认证。



体温计CE认证血压计SASO认证心电诊断仪器SONCAP认证

 GB 9706.27-2005 医用电气设备 *2-24部分：输液泵和输液控制器安全**要求 
 SN/T 0323-1994 出口一次性使用无菌注射器检验规程 
 SN/T 0323.2-2007 进出口医疗器械检验规程 *2部分:一次性使用无菌注射器 
 YY 0028-1990 一次性使用静脉输液针 
 YY 0029-1990 一次性使用输血器用血液过滤网 
 YY/T 0031-2008 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 
 YY 0043-1991 医用缝合针 
 YY 0043-2005 医用缝合针 
 YY 0044-1991 医用无损伤缝合针 
 YY 0067-1992 微循环显微镜 


体温计CE认证血压计SASO认证心电诊断仪器SONCAP认证

外科器械和材料相关标准 *1页 *2页   
 GB 9706.4-1999 医用电气设备 *2部分：高频手术设备安全**要求 
 GB 9706.4-2009 医用电气设备 *2-2部分：高频手术设备安全**要求 
 YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和

血液浓缩器 
 YY 0054-2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 
 YY/T 0072-2010 眼用刀通用技术条件 
 YY 0075-2005 泪道探针 
 YY 0107-2005 眼科A型超声测量仪 
 YY/T 0111-2005 超声多普勒换能器技术要求和试验方法 
 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 
 YY/T 0163-2005 医用超声测量水听器特性和校准 



上海OTC国际检测认证中心经过多年的发展与客户的关怀下,公司规模不断壮大,是目前我国较早**从事防护产品、玩具CE认证和汽配产品认证检测的服务机构,公司以CE认证技术工作为突破口,在技术上加大投资(引进**人才,购机高端测试设备),为企业的产品进入欧盟市场提供*的CE认证服务,为打破中国天价的认证费服务。 

随着中国出口的不断发展，越来越多的防护产品出口到欧洲及欧盟成员国。CE认证成为不可缺少的强制性要求。对于客户而言，如何选择认证公司是客户较关心的问题。　 ----OTC@EVA