ISO13485体系认证--义齿类器械CE/FDA认证|角膜接触镜CE认证--EVA办理

ISO13485体系认证--义齿类器械CE/FDA认证|角膜接触镜CE认证--EVA办理


医疗器械认证包括 ：

 　1、产品安全认证

 2、质量管理体系认证  　以下以取得CE认证为例说明：

 　　产品要*CE认证，需要做好三方面的工作。

 　　**，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消

化、吸收、纳入企业产品标准。

 　　*二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和

EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

 　　*三，企业**按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得

ISO9000+ISO13485认证。

获得CE标志的一般程序

  目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不

甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步

骤如下：

 　　步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义

在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等

。实际上并不在医疗器械指令范围的。

 　　步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械**满足指令附

录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，**要做的而且较重要的事

情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

 　　步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准**（

CEN）和欧洲电气技术**（CENELEC）**的公布在欧盟官方杂志上的标

准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪

些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔

细。

 　　步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·

制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进

行的检测等）来证明产品符合基本要求。

 　　步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即

ⅠⅡA、ⅡB＆.127；和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合

性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是

十分关键的。

 　　步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造

商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式

试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应

根据自己的实际情况选择较为适合的途径。

 　　步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具

有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在

欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器

械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公

告机构时，**非常谨慎，避免造成不必要的损失。

 　　步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件

。每一种器械**包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

 如有遇到任何认证问题可联系
EVA（梅娟）：       Q
EMAIL:otc.eva@      电话：021-64470655-8012
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