医用纱布CE认证机构/医用棉CE认证/医用绷带GOST认证

医用纱布CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准 

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。 

对于医用吊塔，适用的指令有*十四项、**项和*五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、2006/95EEC低电压（LVD）指令和2004/108/EEC电磁兼容性（EMC）指令。支持这些指令的欧盟标准是：（1）EN60601-1医用电气设备**部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1医用电气设备**部分：安全通用要求及**号修正；(3)EN60601-2-11医用电气设备*二部分：（4）EN60601-1-2医用电气设备**部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中*（1）、（2）、（3）项标准是医用吊塔低电压（LVD）测试的依据：*（4）项标准是医用吊塔电磁兼容性（EMC）测试的依据。 

医用纱布CE认证程序、内容 

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、*Ⅱa类、*Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。*Ⅱa类、*Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则**由欧盟*的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书**待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。 

按照欧盟对产品的分类医用吊塔以及相关配件如：医用气体终端（CLASS IIA）氧气湿化器（CLASS I+）简易通用负压吸引器（CLASS I+）属于*Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下： 

1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构； 

2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约； 

3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。 

4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。 

5）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。 

6）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。 

一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。